本報記者 王嘉

近日，廣州醫(yī)生譚秦東因在網(wǎng)上吐槽鴻茅藥酒中存在何首烏、附子等有毒性中藥材，而被內(nèi)蒙古涼城警方抓捕，此事連日來引發(fā)廣泛關注。4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人明確回應，鴻茅藥酒是藥品，自2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？使用中需要注意什么？針對公眾的質(zhì)疑和擔心，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人接受記者采訪。

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹，很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，但并不清楚它是一種藥品，該品種批準文號“國藥準字Z15020795”有效期至2020年3月18日。據(jù)悉，鴻茅藥酒藥品標準收載于藥品標準《中藥成方制劑》第14冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產(chǎn)生；2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。2003年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人強調(diào)，鴻茅藥酒是非處方藥，但非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。自2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

鑒于醫(yī)務界、媒體和公眾對內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質(zhì)疑。目前，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。一是責成該企業(yè)對近5年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監(jiān)測，匯總近5年來不良反應發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。