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本報(bào)記者 王嘉
近日,廣州醫(yī)生譚秦東因在網(wǎng)上吐槽鴻茅藥酒中存在何首烏、附子等有毒性中藥材,而被內(nèi)蒙古涼城警方抓捕,此事連日來引發(fā)廣泛關(guān)注。4月16日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人明確回應(yīng),鴻茅藥酒是藥品,自2004年至2017年底,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何?使用中需要注意什么?針對(duì)公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人接受記者采訪。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹,很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品,但并不清楚它是一種藥品,該品種批準(zhǔn)文號(hào)“國(guó)藥準(zhǔn)字Z15020795”有效期至2020年3月18日。據(jù)悉,鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第14冊(cè),處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風(fēng)除濕,補(bǔ)氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示,我國(guó)于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥,是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》,由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng),經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。2003年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》,公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào),鴻茅藥酒是非處方藥,但非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的屬性,風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存,有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)停藥,嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。自2004年至2017年底,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例,不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
鑒于醫(yī)務(wù)界、媒體和公眾對(duì)內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質(zhì)疑。目前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)格藥品廣告審批,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。一是責(zé)成該企業(yè)對(duì)近5年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假?gòu)V告的原因及問題對(duì)社會(huì)作出解釋;對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),匯總近5年來不良反應(yīng)發(fā)生情況,及時(shí)向社會(huì)公開,同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。二是嚴(yán)格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容,不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對(duì)該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題,將依法嚴(yán)肅處理,直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。